Izin Penggunaan Darurat Tetap Perhatikan Khasiat dan Keamanan Vaksin
Kamis, 12 November 2020 - 23:08 WIB
loading...
A
A
A
Bukan Izin Edar
Salah satu upaya percepatan yang diperbolehkan adalah Izin Penggunaan Darurat atau EUA. Dijelaskannya, EUA diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing. Di Indonesia, EUA menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).
Sebagai catatan, tegas dia, EUA hanya diberikan untuk pemakaian terbatas di saat pandemik dan bukan sebagai izin edar. Tentunya, EUA juga memperhatikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
EUA mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko. Di sisi lain, pemberian EUA melibatkan seluruh data mutu, nonklinik dan klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Data uji klinik sangat diperlukan guna memastikan keamanan dan khasiat, serta mutu vaksin.
"Menurut WHO, EUA untuk vaksin diberikan jika minimal 50% relawan sudah divaksinasi secara penuh. Kondisi mereka jugaterusdipantau selama tiga bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor," jelasnya. (Baca juga: Ini Dia Skenario Joan Mir Bisa Kunci Gelar MotoGP 2020 )
Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu, menjelaskan, EUAdiberikan dengan mempertimbangkan asas kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Proses evaluasi keamanan dan khasiat terhadap kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinis, dan pakar-pakar di bidang lain. Badan POM baru dapat mengeluarkan EUA jika vaksin telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan proses evaluasi.
Salah satu upaya percepatan yang diperbolehkan adalah Izin Penggunaan Darurat atau EUA. Dijelaskannya, EUA diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing. Di Indonesia, EUA menjadi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).
Sebagai catatan, tegas dia, EUA hanya diberikan untuk pemakaian terbatas di saat pandemik dan bukan sebagai izin edar. Tentunya, EUA juga memperhatikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
EUA mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko. Di sisi lain, pemberian EUA melibatkan seluruh data mutu, nonklinik dan klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Data uji klinik sangat diperlukan guna memastikan keamanan dan khasiat, serta mutu vaksin.
"Menurut WHO, EUA untuk vaksin diberikan jika minimal 50% relawan sudah divaksinasi secara penuh. Kondisi mereka jugaterusdipantau selama tiga bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor," jelasnya. (Baca juga: Ini Dia Skenario Joan Mir Bisa Kunci Gelar MotoGP 2020 )
Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu, menjelaskan, EUAdiberikan dengan mempertimbangkan asas kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Proses evaluasi keamanan dan khasiat terhadap kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinis, dan pakar-pakar di bidang lain. Badan POM baru dapat mengeluarkan EUA jika vaksin telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan proses evaluasi.
(iqb)
Lihat Juga :
