Sinovac Biotech, Produsen Vaksin Corona yang Dipercaya Indonesia
Senin, 07 Desember 2020 - 01:10 WIB
loading...
Sinovac Biotech Ltd yang terdaftar di NASDAQ dan sudah menyebarkan vaksin CoronaVac kepada banyak negara Asia guna uji cpba Tahap III. Foto/Wikipedia
A
A
A
JAKARTA - Presiden Joko Widodo , tadi malam, mengumumkan, Indonesia sudah kedatangan 1,2 juta vaksin virus Corona , yakni CoronaVac. Vaksin tersebut salah satu dari enam vaksin yang akan digunakan di Indonesia.
CoronaVac diproduksi oleh Sinovac Biotech Ltd. Berbasis di Beijing, China , mereka adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi vaksin guna melindungi manusia dari penyakit menular. (Baca juga: 1,2 Juta Vaksin Corona Sinovac Buatan China Tiba di Indonesia )
Sinovac Biotech Ltd terdaftar di NASDAQ, tapi bursa menghentikan perdagangan Sinovac pada Februari 2019 karena sengketa pemegang saham. Vaksin komersial Sinovac yang sudah beredar, di antaranya Healive (hepatitis A), Bilive (gabungan hepatitis A dan B), Anflu (influenza), Panflu (H5N1) dan PANFLU.1 (H1N1). Sinovac saat ini sedang mengembangkan vaksin Influenza Pandemi Universal dan vaksin ensefalitis Jepang.
Merujuk situs Wikipedia, Sinovac juga mengembangkan vaksin untuk enterovirus 71 dan rabies manusia. Anak perusahaan yang sepenuhnya dimilikinya, Tangshan Yian, diketahui sedang melakukan uji coba lapangan untuk mengembangkan vaksin rabies hewan yang dilemahkan secara independen.
Vaksin COVID-19
Pada pertengahan April 2020, China menyetujui uji klinis untuk kandidat vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Sinovac. Vaksin yang disebut CoronaVac adalah vaksin virus COVID-19 yang secara kimiawi dinonaktifkan.
Setelah pertengahan 2020, CoronaVac menjalani uji klinis Fase III di Brasil, Chili, Indonesia, Filipina, dan Turki. Brasil sempat menghentikan uji coba Fase III pada 10 November setelah seorang sukarelawannya bunuh diri dalam uji coba sebelum dilanjutkan pada 11 November.
Di China, CoronaVac sudah diberikan kepada ribuan orang di bawah otorisasi penggunaan darurat nasional untuk mencegah infeksi COVID-19. Mulai pertengahan 2020, kandidat vaksin menjalani penelitian klinis Fase III.
Pada 19 Oktober, hasil awal dari uji coba Fase III di Brasil menunjukkan CoronaVac tampaknya aman dalam memberikan perlindungan terhadap COVID-19. Pada bulan Oktober, regulator nasional Brasil, Anvisa, mengizinkan impor 6 juta dosis CoronaVac dan bahan mentahnya untuk memproduksi tambahan 40 juta dosis.
Hingga 3 Desember, lebih dari satu juta dosis CoronaVac telah tiba di Brasil. Vaksin ini adalah vaksin virus utuh yang dinonaktifkan secara kimiawi untuk COVID-19.
Pada bulan Mei, CoronaVac memulai uji coba Tahap I & II di China pada orang dewasa yang berusia di atas 60 tahun. Kemudian bulan September, CoronaVac memulai uji coba Tahap I & II di China pada anak-anak antara usia 3-17 tahun.
Menurut Dimas Covas, Direktur Butantan Institute, CoronaVac tidak perlu dibekukan saat menjalankan uji coba Fase III di Brasil. CoronaVac dan bahan mentah untuk memformulasi dosis baru dapat diangkut dan didinginkan pada suhu 2–8° C, suhu di mana vaksin flu disimpan.
Coronavac dapat tetap stabil hingga tiga tahun dalam penyimpanan. Kelebihan ini mungkin menawarkan beberapa keuntungan dalam distribusi vaksin ke wilayah di mana rantai dingin tidak dikembangkan.
Uji Coba Tahap III di Amerika Latin
Pada akhir Juli 2020, Sinovac mulai melakukan uji coba vaksin Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pada 9.000 relawan profesional kesehatan di enam negara bagian Brasil, bekerja sama dengan Butantan Institute.
Pertengahan Oktober, Gubernur São Paulo João Doria, mengatakan, hasil pertama dari studi klinis yang dilakukan di Brasil membuktikan di antara vaksin yang diuji di negara tersebut, CoronaVac adalah yang paling aman, dengan tingkat terbaik dan paling menjanjikan. Penentuan akhir keefektifan CoronaVac akan dilakukan setelah percobaan 13.000 sukarelawan selesai. Ini dapat dilakukan paling cepat pertengahan November.
Pada awal Agustus, uji coba Fase III dimulai di Chili, dipimpin oleh Universitas Katolik Kepausan Chili. Uji coba melibatkan 3.000 sukarelawan berusia 18 dan 65 tahun.
Uji Coba Tahap III di Asia
Pada bulan Agustus, Sinovac mengumumkan uji coba Tahap III di Bangladesh dengan Pusat Penelitian Penyakit Diare Internasional yang melibatkan 4.200 sukarelawan. [Pada bulan Oktober, dilaporkan persidangan dihentikan setelah Sinovac meminta pemerintah untuk mendanai bersama. Bangladesh mengatakan permintaan itu tidak biasa, dan pemerintah "mungkin tidak dalam posisi untuk menginvestasikan uang untuk tujuan ini".
Menteri Kesehatan telah menekankan Bangladesh akan mendapatkan akses ke CoronaVac, meskipun uji coba tidak dilanjutkan.
Pada bulan Agustus, Sinovac memulai uji coba Tahap III di Indonesia dengan Bio Farma di Bandung yang melibatkan 1.620 relawan. Di bulan November, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran memberikan informasi terbaru bahwa uji coba berjalan dengan lancar dan bahwa "paling banyak, mereka menemukan sedikit demam tubuh yang hilang dalam dua hari".
Bio Farma mengumumkan rencana untuk menyerahkan hasil sementara untuk uji coba Fase III CoronaVac ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Januari 2021.
Pada bulan September, Departemen Kesehatan Filipina mengumumkan lima rumah sakit sebagai tempat yang memungkinkan untuk uji coba Fase III di Filipina. [26] Pada bulan Oktober, Food and Drug Administration mengatakan uji coba Fase III dapat dimulai pada bulan November. [27]
Masih di Asia, Arab Saudi menandatangani perjanjian dengan Sinovac untuk mendistribusikan CoronaVac kepada 7.000 petugas kesehatan, setelah melakukan uji coba Tahap III dengan Pengawal Nasional Arab Saudi.
Sedangkan dari Eropa, Turki memulai uji coba Fase III bersama 13.000 sukarelawan dengan interval dua dosis 14 hari. Proses pemantauan untuk CoronaVac sedang berlangsung di 25 pusat di 12 kota di seluruh Turki. (Baca juga: Setelah 1,2 Juta Vaksin Sinovac, Ini Berikutnya yang Bakal Tiba di Indonesia )
CoronaVac diproduksi oleh Sinovac Biotech Ltd. Berbasis di Beijing, China , mereka adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi vaksin guna melindungi manusia dari penyakit menular. (Baca juga: 1,2 Juta Vaksin Corona Sinovac Buatan China Tiba di Indonesia )
Sinovac Biotech Ltd terdaftar di NASDAQ, tapi bursa menghentikan perdagangan Sinovac pada Februari 2019 karena sengketa pemegang saham. Vaksin komersial Sinovac yang sudah beredar, di antaranya Healive (hepatitis A), Bilive (gabungan hepatitis A dan B), Anflu (influenza), Panflu (H5N1) dan PANFLU.1 (H1N1). Sinovac saat ini sedang mengembangkan vaksin Influenza Pandemi Universal dan vaksin ensefalitis Jepang.
Merujuk situs Wikipedia, Sinovac juga mengembangkan vaksin untuk enterovirus 71 dan rabies manusia. Anak perusahaan yang sepenuhnya dimilikinya, Tangshan Yian, diketahui sedang melakukan uji coba lapangan untuk mengembangkan vaksin rabies hewan yang dilemahkan secara independen.
Vaksin COVID-19
Pada pertengahan April 2020, China menyetujui uji klinis untuk kandidat vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Sinovac. Vaksin yang disebut CoronaVac adalah vaksin virus COVID-19 yang secara kimiawi dinonaktifkan.
Setelah pertengahan 2020, CoronaVac menjalani uji klinis Fase III di Brasil, Chili, Indonesia, Filipina, dan Turki. Brasil sempat menghentikan uji coba Fase III pada 10 November setelah seorang sukarelawannya bunuh diri dalam uji coba sebelum dilanjutkan pada 11 November.
Di China, CoronaVac sudah diberikan kepada ribuan orang di bawah otorisasi penggunaan darurat nasional untuk mencegah infeksi COVID-19. Mulai pertengahan 2020, kandidat vaksin menjalani penelitian klinis Fase III.
Pada 19 Oktober, hasil awal dari uji coba Fase III di Brasil menunjukkan CoronaVac tampaknya aman dalam memberikan perlindungan terhadap COVID-19. Pada bulan Oktober, regulator nasional Brasil, Anvisa, mengizinkan impor 6 juta dosis CoronaVac dan bahan mentahnya untuk memproduksi tambahan 40 juta dosis.
Hingga 3 Desember, lebih dari satu juta dosis CoronaVac telah tiba di Brasil. Vaksin ini adalah vaksin virus utuh yang dinonaktifkan secara kimiawi untuk COVID-19.
Pada bulan Mei, CoronaVac memulai uji coba Tahap I & II di China pada orang dewasa yang berusia di atas 60 tahun. Kemudian bulan September, CoronaVac memulai uji coba Tahap I & II di China pada anak-anak antara usia 3-17 tahun.
Menurut Dimas Covas, Direktur Butantan Institute, CoronaVac tidak perlu dibekukan saat menjalankan uji coba Fase III di Brasil. CoronaVac dan bahan mentah untuk memformulasi dosis baru dapat diangkut dan didinginkan pada suhu 2–8° C, suhu di mana vaksin flu disimpan.
Coronavac dapat tetap stabil hingga tiga tahun dalam penyimpanan. Kelebihan ini mungkin menawarkan beberapa keuntungan dalam distribusi vaksin ke wilayah di mana rantai dingin tidak dikembangkan.
Uji Coba Tahap III di Amerika Latin
Pada akhir Juli 2020, Sinovac mulai melakukan uji coba vaksin Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pada 9.000 relawan profesional kesehatan di enam negara bagian Brasil, bekerja sama dengan Butantan Institute.
Pertengahan Oktober, Gubernur São Paulo João Doria, mengatakan, hasil pertama dari studi klinis yang dilakukan di Brasil membuktikan di antara vaksin yang diuji di negara tersebut, CoronaVac adalah yang paling aman, dengan tingkat terbaik dan paling menjanjikan. Penentuan akhir keefektifan CoronaVac akan dilakukan setelah percobaan 13.000 sukarelawan selesai. Ini dapat dilakukan paling cepat pertengahan November.
Pada awal Agustus, uji coba Fase III dimulai di Chili, dipimpin oleh Universitas Katolik Kepausan Chili. Uji coba melibatkan 3.000 sukarelawan berusia 18 dan 65 tahun.
Uji Coba Tahap III di Asia
Pada bulan Agustus, Sinovac mengumumkan uji coba Tahap III di Bangladesh dengan Pusat Penelitian Penyakit Diare Internasional yang melibatkan 4.200 sukarelawan. [Pada bulan Oktober, dilaporkan persidangan dihentikan setelah Sinovac meminta pemerintah untuk mendanai bersama. Bangladesh mengatakan permintaan itu tidak biasa, dan pemerintah "mungkin tidak dalam posisi untuk menginvestasikan uang untuk tujuan ini".
Menteri Kesehatan telah menekankan Bangladesh akan mendapatkan akses ke CoronaVac, meskipun uji coba tidak dilanjutkan.
Pada bulan Agustus, Sinovac memulai uji coba Tahap III di Indonesia dengan Bio Farma di Bandung yang melibatkan 1.620 relawan. Di bulan November, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran memberikan informasi terbaru bahwa uji coba berjalan dengan lancar dan bahwa "paling banyak, mereka menemukan sedikit demam tubuh yang hilang dalam dua hari".
Bio Farma mengumumkan rencana untuk menyerahkan hasil sementara untuk uji coba Fase III CoronaVac ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Januari 2021.
Pada bulan September, Departemen Kesehatan Filipina mengumumkan lima rumah sakit sebagai tempat yang memungkinkan untuk uji coba Fase III di Filipina. [26] Pada bulan Oktober, Food and Drug Administration mengatakan uji coba Fase III dapat dimulai pada bulan November. [27]
Masih di Asia, Arab Saudi menandatangani perjanjian dengan Sinovac untuk mendistribusikan CoronaVac kepada 7.000 petugas kesehatan, setelah melakukan uji coba Tahap III dengan Pengawal Nasional Arab Saudi.
Sedangkan dari Eropa, Turki memulai uji coba Fase III bersama 13.000 sukarelawan dengan interval dua dosis 14 hari. Proses pemantauan untuk CoronaVac sedang berlangsung di 25 pusat di 12 kota di seluruh Turki. (Baca juga: Setelah 1,2 Juta Vaksin Sinovac, Ini Berikutnya yang Bakal Tiba di Indonesia )
(iqb)
Lihat Juga :
