Daewoong Pharmaceutical Ajukan NDA Fexuprazan di 11 Negara
Jum'at, 27 Januari 2023 - 13:49 WIB
loading...
A
A
A
Fexuprazan Tablet adalah obat baru untuk GERD yang secara resmi telah diluncurkan oleh Daewoong Pharmaceutical di Korea pada bulan Juli tahun lalu dan merupakan obat penghambat asam kompetitif kalium (P-CAB).
Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), ia mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung.
Ada dua indikasi sejauh ini: pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.
''Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, kami akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk.” jelas Seng-ho Jeon
Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase 3 untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.
Selain itu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produknya melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien.
Dengan memperbaiki kurangnya ketersediaan penghambat pompa proton (PPI), ia mengikat pompa proton tanpa mengaktifkan asam lambung dan dengan cepat dan stabil menghambat sekresi asam lambung.
Ada dua indikasi sejauh ini: pengobatan GERD erosif (40 mg) dan perbaikan lesi mukosa lambung pada gastritis akut dan kronis (10 mg). Secara khusus, Fexuprazan adalah satu-satunya obat P-CAB untuk indikasi gastritis di Korea.
''Seiring dengan ekspansi berurutan untuk persetujuan dan peluncuran di luar negeri, kami akan mempercepat tidak hanya perluasan indikasi melalui promosi uji klinis multifaset, tetapi juga mendiversifikasi formulasi untuk meningkatkan nilai produk.” jelas Seng-ho Jeon
Daewoong Pharmaceutical sedang melakukan uji klinis fase 3 untuk indikasi tambahan untuk terapi pemeliharaan setelah pengobatan GERD erosif dan pencegahan tukak yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan juga memulai uji klinis untuk memberantas Helicobacter pylori.
Selain itu, Daewoong Pharmaceutical sedang bersiap untuk memperluas jajaran produknya melalui pengembangan tablet yang dapat disintegrasi secara oral dan formulasi IV (injeksi) untuk kenyamanan pasien.
(wbs)
Lihat Juga :
