Beda dengan WHO, FDA Resmi Setujui Remdesivir sebagai Obat Pertama COVID-19
Sabtu, 24 Oktober 2020 - 10:45 WIB
loading...
FDA resmi telah menyetujui Remdesivir sebagai obat pertama untuk pengobatan COVID-19. Keputusan ini bertentangan dengan temuan WHO. Foto/Ist
A
A
A
JAKARTA - Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) resmi telah menyetujui Remdesivir sebagai pengobatan untuk COVID-19 . (Baca juga: Studi WHO: Remdesivir Tidak Mempan Obati Covid-19 )
Obat itu sekarang disetujui untuk digunakan pada pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit berusia 12 tahun ke atas, dan beratnya setidaknya 88 pon (40 kilogram), menurut pernyataan dari FDA.
Sebelumnya, badan tersebut mengizinkan dokter untuk memberikan Remdesivir kepada pasien yang dirawat di rumah sakit melalui otorisasi penggunaan darurat, atau izin sementara hanya diberikan "bila tidak ada alternatif yang memadai, disetujui dan tersedia," menurut badan tersebut seperti dikutip Live Science.
Sekarang, berdasarkan data dari tiga uji klinis, FDA telah sepenuhnya menyetujui Remdesivir. Persetujuan tersebut "didukung oleh data dari beberapa uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh badan tersebut dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19," kata Komisaris FDA Dr Stephen Hahn. (Baca juga: Remdesivir Enggak Mempan untuk Pasien COVID-19, Ini Buktinya! )
Pasien rawat inap yang beratnya antara 8 pon dan 88 pon (3,5-40 kilogram) atau yang berusia di bawah 12 tahun masih dapat menerima Remdesivir dengan izin penggunaan darurat, atas kebijaksanaan dokter mereka. "Uji klinis untuk kelompok ini masih berlangsung," kata FDA.
Menariknya, meski menjadi obat COVID-19 pertama yang disetujui FDA di AS, Remdesivir bukanlah pengobatan yang sangat efektif.
"Ini sama sekali bukan obat blockbuster atau obat ajaib," kata Dr Megan Ranney, profesor kedokteran darurat dan kesehatan masyarakat di Brown University di Rhode Island, kepada BuzzFeed News. "Kami memberikannya kepada pasien COVID yang dirawat di rumah sakit karena kami tidak memiliki yang lebih baik, yang membuat frustrasi."
"Ini bukan obat terlaris," timpal Dr Peter Lurie, mantan Komisaris Asosiasi dengan FDA dan sekarang Presiden Pusat Sains untuk Kepentingan Umum, dalam sebuah wawancara dengan The New York Times. "Ini bukan terobosan besar. Ini obat yang tampak meyakinkan bermanfaat bagi pasien, tapi ini bukan semacam obat ajaib."
Dalam uji coba yang dilihat FDA, Remdesivir mengurangi gejala pasien lebih cepat daripada perawatan standar saja dan secara signifikan mempersingkat masa tinggal pasien di rumah sakit. Dalam satu percobaan yang melibatkan lebih dari 1.000 pasien, mereka yang menerima obat menghabiskan sekitar lima hari lebih sedikit di rumah sakit daripada mereka yang tidak.
Pernyatan WHO Dikritik
Meskipun demikian, uji coba baru-baru ini yang dilakukan oleh Organisasi Kesehatan Dunia bertentangan dengan temuan positif ini. Uji coba, yang melibatkan lebih dari 11.200 orang dari 30 negara, menemukan bahwa Remdesivir tidak mengurangi waktu pasien di rumah sakit secara signifikan, juga tidak mengurangi risiko penggunaan ventilator. Dan yang terpenting, obat tersebut tidak meningkatkan kesempatan pasien untuk bertahan hidup, menurut hasil uji coba.
Tetapi uji coba WHO belum ditinjau oleh rekan sejawat, dan telah menarik beberapa kritik dari para peneliti sejak diposting secara online.
"Uji coba WHO berlangsung di 405 rumah sakit berbeda di seluruh dunia, dan perawatan pasien mungkin berbeda di antara banyak lokasi," kata Dr. Peter Chin-Hong, pakar penyakit menular di University of California, San Francisco, kepada The Times.
Perbedaan dalam perawatan berpotensi mempengaruhi kelangsungan hidup pasien dan membuat efek remdesivir sulit untuk disingkirkan. Juga, beberapa peserta uji coba lebih sakit daripada yang lain di seluruh kelompok, sehingga sulit untuk mengetahui apakah obat tersebut bekerja lebih baik dalam satu kelompok di atas yang lain.
Selain itu, Gilead Sciences, perusahaan yang memproduksi Remdesivir, berpendapat penelitian WHO bisa jadi bias karena dokter dan pasien mengetahui obat mana yang digunakan, lapor Reuters. Dengan kata lain, uji coba tersebut tidak "dibutakan", yang akan dianggap sebagai standar emas untuk uji klinis.
Entah membantu atau tidak, Remdesivir memiliki label harga yang lumayan dibandingkan dengan perawatan yang lebih murah yang sedang diuji untuk COVID-19, seperti steroid deksametason. (Baca juga: Dugaan Ujaran Kebencian, Bareskrim Tangkap Gus Nur di Malang )
Obat itu sekarang disetujui untuk digunakan pada pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit berusia 12 tahun ke atas, dan beratnya setidaknya 88 pon (40 kilogram), menurut pernyataan dari FDA.
Sebelumnya, badan tersebut mengizinkan dokter untuk memberikan Remdesivir kepada pasien yang dirawat di rumah sakit melalui otorisasi penggunaan darurat, atau izin sementara hanya diberikan "bila tidak ada alternatif yang memadai, disetujui dan tersedia," menurut badan tersebut seperti dikutip Live Science.
Sekarang, berdasarkan data dari tiga uji klinis, FDA telah sepenuhnya menyetujui Remdesivir. Persetujuan tersebut "didukung oleh data dari beberapa uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh badan tersebut dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19," kata Komisaris FDA Dr Stephen Hahn. (Baca juga: Remdesivir Enggak Mempan untuk Pasien COVID-19, Ini Buktinya! )
Pasien rawat inap yang beratnya antara 8 pon dan 88 pon (3,5-40 kilogram) atau yang berusia di bawah 12 tahun masih dapat menerima Remdesivir dengan izin penggunaan darurat, atas kebijaksanaan dokter mereka. "Uji klinis untuk kelompok ini masih berlangsung," kata FDA.
Menariknya, meski menjadi obat COVID-19 pertama yang disetujui FDA di AS, Remdesivir bukanlah pengobatan yang sangat efektif.
"Ini sama sekali bukan obat blockbuster atau obat ajaib," kata Dr Megan Ranney, profesor kedokteran darurat dan kesehatan masyarakat di Brown University di Rhode Island, kepada BuzzFeed News. "Kami memberikannya kepada pasien COVID yang dirawat di rumah sakit karena kami tidak memiliki yang lebih baik, yang membuat frustrasi."
"Ini bukan obat terlaris," timpal Dr Peter Lurie, mantan Komisaris Asosiasi dengan FDA dan sekarang Presiden Pusat Sains untuk Kepentingan Umum, dalam sebuah wawancara dengan The New York Times. "Ini bukan terobosan besar. Ini obat yang tampak meyakinkan bermanfaat bagi pasien, tapi ini bukan semacam obat ajaib."
Dalam uji coba yang dilihat FDA, Remdesivir mengurangi gejala pasien lebih cepat daripada perawatan standar saja dan secara signifikan mempersingkat masa tinggal pasien di rumah sakit. Dalam satu percobaan yang melibatkan lebih dari 1.000 pasien, mereka yang menerima obat menghabiskan sekitar lima hari lebih sedikit di rumah sakit daripada mereka yang tidak.
Pernyatan WHO Dikritik
Meskipun demikian, uji coba baru-baru ini yang dilakukan oleh Organisasi Kesehatan Dunia bertentangan dengan temuan positif ini. Uji coba, yang melibatkan lebih dari 11.200 orang dari 30 negara, menemukan bahwa Remdesivir tidak mengurangi waktu pasien di rumah sakit secara signifikan, juga tidak mengurangi risiko penggunaan ventilator. Dan yang terpenting, obat tersebut tidak meningkatkan kesempatan pasien untuk bertahan hidup, menurut hasil uji coba.
Tetapi uji coba WHO belum ditinjau oleh rekan sejawat, dan telah menarik beberapa kritik dari para peneliti sejak diposting secara online.
"Uji coba WHO berlangsung di 405 rumah sakit berbeda di seluruh dunia, dan perawatan pasien mungkin berbeda di antara banyak lokasi," kata Dr. Peter Chin-Hong, pakar penyakit menular di University of California, San Francisco, kepada The Times.
Perbedaan dalam perawatan berpotensi mempengaruhi kelangsungan hidup pasien dan membuat efek remdesivir sulit untuk disingkirkan. Juga, beberapa peserta uji coba lebih sakit daripada yang lain di seluruh kelompok, sehingga sulit untuk mengetahui apakah obat tersebut bekerja lebih baik dalam satu kelompok di atas yang lain.
Selain itu, Gilead Sciences, perusahaan yang memproduksi Remdesivir, berpendapat penelitian WHO bisa jadi bias karena dokter dan pasien mengetahui obat mana yang digunakan, lapor Reuters. Dengan kata lain, uji coba tersebut tidak "dibutakan", yang akan dianggap sebagai standar emas untuk uji klinis.
Entah membantu atau tidak, Remdesivir memiliki label harga yang lumayan dibandingkan dengan perawatan yang lebih murah yang sedang diuji untuk COVID-19, seperti steroid deksametason. (Baca juga: Dugaan Ujaran Kebencian, Bareskrim Tangkap Gus Nur di Malang )
(iqb)
Lihat Juga :
