Daewoong Pharmaceutical Berhasil Uji Klinis Fase 3 Diabetes

NEW DELHI - Daewoong Pharmaceutical telah berhasil menjalani tahapan uji klinis untuk pengobatan diabetes, dan semakin dekat untuk meluncurkan produk obat terbaru.


CEO Daewoong Pharmaceutical, Jeon Seung-ho dan Lee Changjae mengumumkan hasil dari monoterapi Enavogliflozin dan terapi kombinasi metformin, obat diabetes baru dengan mekanisme penghambatan SGLT-2, Senin (24/1/2022).

“Dengan keberhasilan klinis ini, diharapkan akan segera tiba saatnya kita dapat meresepkan obat diabetes domestik terbaik di kelasnya untuk pasien domestik. Dengan merilis obat diabetes generasi berikutnya, kami akan mengurangi ketidaknyamanan pasien dan menjamin pertumbuhan perusahaan,” ujar Jeon Seung-ho, CEO Daewoong Pharmaceutical dalam keterangan persnya, Selasa (25/1/2022).

Enavogliflozin adalah obat diabetes penghambat SGLT-2 pertama dan baru yang dikembangkan oleh Daewoong Pharmaceutical di antara perusahaan farmasi lokal lainnya di Korea.

Peneliti utama, Profesor Park Kyung-soo dari Rumah Sakit Universitas Nasional Seoul, dan peneliti dari 22 institusi berpartisipasi dalam uji klinis fase 3 monoterapi ini. Sebanyak 160 pasien dengan diabetes tipe 2 dilakukan penelitian dengan cara multi-organ, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, dan konfirmasi terapeutik.

Sebagai hasil konfirmasi titik akhir primer, perbedaan jumlah perubahan HbA1c (HbA1c) antara kelompok Enavogliflozin dan kelompok plasebo pada 24 minggu setelah penerapan obat uji klinis adalah 0,99%, yang menjamin signifikansi statistik (P -
nilai< 0,001).

Glycated hemoglobin dihasilkan ketika hemoglobin terkena konsentrasi glukosa darah tinggi, dan digunakan sebagai indeks gula darah rata-rata dan secara langsung berhubungan dengan komplikasi diabetes.

Hasil fase 3 terapi kombinasi Enavogliflozin dan metformin juga didapatkan. Uji klinis kombinasi metformin dilakukan pada 200 pasien diabetes tipe 2 yang memiliki kontrol gula darah yang tidak mencukupi dengan metformin, dengan partisipasi peneliti dari 23 institusi, termasuk Profesor Yun Geon-ho dari Rumah Sakit St. Mary Seoul.

Penelitian ditujukkan berdasarkan perubahan hemoglobin terglikasi pada kelompok yang diobati dengan Dapagliflozin dan metformin, dibandingkan non-inferioritas Enavogliflozin dan metformin. Selain itu, keamanan dikonfirmasi karena tidak ada reaksi merugikan atau interaksi obat yang ditemukan bahkan ketika Enavogliflozin dan metformin dikonsumsi secara bersamaan.

“Enavogliflozin saja dan terapi kombinasi metformin dipastikan memiliki efek penurun gula darah yang sangat baik dan keamanan pada total 360 pasien di Korea dalam uji coba fase 3. Jika efek penurun gula darah yang sangat baik dan keamanan Vogliflozin dikonfirmasi, diharapkan menjadi pilihan pengobatan yang baik untuk pasien diabetes tipe 2,” ujar para peneliti yang ikut berpartisipasi.

Karena hasil uji klinis dikonfirmasi dalam terapi kombinasi monoterapi dan metformin, Daewoong Pharmaceutical adalah perusahaan farmasi domestik Korea pertama yang meluncurkan inhibitor SGLT-2 baru. Daewoong Pharmaceutical berencana untuk segera memulai permohonan persetujuan produk dan meluncurkan obat tunggal Enavogliflozin dan kombinasi metformin secara bersamaan pada tahun 2023.

Pada tanggal 10 Januari 2022, Daewoong Pharmaceutical menerima persetujuan untuk uji bioekivalensi Fase 1 yang membandingkan kemanjuran terapi kombinasi dengan Enavogliflozin dan metformin.